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                北京友誼醫院: 首例胃內球囊置入術成功完成,減重臨床試驗進展過半

                “從已完成的胃內球囊臨床試驗受試者的初步結果來看,減重效果較為明顯,超過七成超重和肥胖受試者可實現減重超過體重5%的預設目標!”

                在中國國際服務貿易交易會健康衛生服務專題展糖尿病與代謝性疾病診療論壇上,北京友誼醫院副院長張忠濤教授告訴記者,目前可吞咽可自溶胃內球囊臨床試驗進度已過半,預計年底完成入組,按照目前臨床試驗進度,有望2023年上市。

                超7成受試者減重5%,填補器械減重空白

                2月25日,由張忠濤教授主導的國內首例可吞咽胃內球囊置入術成功完成,標志著由北京友誼醫院牽頭的國內胃內球囊多中心臨床試驗啟動。截至目前,入組過半,預計今年10月份左右完成入組。

                試驗中,受試者需吞服一顆被預壓縮在膠囊中的胃內球囊。球囊與輸注導管相連。通過吞服,球囊被送入胃內,導管另一端留在體外。膠囊進入胃部后迅速溶解,隨后通過導管體外端向球囊內注入生理鹽水,充盈完畢后,導管從球囊上分離,球囊自封閉閥關閉,充盈的球囊占據胃內空間,即完成球囊置入過程。

                張忠濤教授介紹,從已完成有效終點隨訪受試者的初步結果來看,減重效果較為明顯,超過七成受試者實現減重超過體重5%的預設目標,球囊按期在體內崩解,球囊殘骸順利自然排出,無嚴重的不良反應。

                “中國成年人超重人群比例約為40%,肥胖人群比例約為10%,理論上講,這50%人群都可能成為球囊治療的潛在人群?!睆堉覞淌诮忉?,胃內球囊的出現,并不意味著減重手術的存在不再必要。球囊減重與減重手術具有不同適應癥,減重手術主要適用于中重度病理性肥胖癥的病人,而球囊減重更適用于超重和輕度肥胖的人士,二者互補。

                “加法”占胃,軟薄、抗酸、4~6個月自動崩解

                目前張忠濤教授正進行臨床試驗的可吞咽可自溶胃內球囊,是國內完全自主創新,并具有自主知識產權的創新減重器械。

                相比減重手術是“減法”減胃,胃內球囊是通過“加法”占胃,減少胃腔有效容積而減少攝食量。與減重手術相比,球囊減重的優勢在于無需手術、無創、簡便易行、安全性好、接受度好、可重復置放、花費更少。

                “相比國外對標品,此款球囊材料更薄、更加柔順,球囊可根據每個人胃的形狀而變形,舒適度更好。同時,還要具有很好的抗酸性,不被胃酸腐蝕?!睆堉覞淌诮榻B,這款器械的創新點主要是球囊材料的創新、以及注水導管自封閉閥的創新和球囊自溶機制的創新。此款胃內球囊可實現4~6個月后自動崩解,球囊殘骸可經腸道自然排出,而不造成消化道梗阻。

                為何設定球囊在胃內停4~6個月而不是更長時間?張忠濤教授解釋,目前的臨床研究認為,在4~6個月時,體重基本上可達到球囊最大減重量,即15-30斤;如長于6個月,可能造成一定程度的胃潰瘍或胃損傷。

                全球范圍內已有超40萬例球囊置入病例

                從1985年美國FDA批準的全球首款需胃鏡置入及取出的胃內球囊,到2015年在歐盟獲批的可吞咽可自溶球囊,應用胃內球囊減重治療,得到廣泛接受。美國減重與代謝外科學會于2018年正式將胃內球囊納入減重的標準治療方式。球囊減重成為醫療器械減重的金標準。全球范圍內已有超過40萬例球囊置入病例。

                “胃內球囊未來應用前景廣闊,尤其是為超重和輕度肥胖人士提供了可靠的器械減重手段?!睆堉覞淌谕嘎?,按照目前臨床試驗的進度,本款胃內球囊有望在一年半至兩年間正式上市,即2023年前后面世?!跋嚓P治療費用目前還不好估計,但可以肯定的是,費用肯定會比國外的球囊低很多?!薄?/p>

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